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抗腫瘤用藥

注射用阿扎胞苷

本品適用于治療以下成年患者: 國際預后評分系統(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS); 慢性粒-單核細胞白血?。–MML); 按照世界衛生組織(WHO)分類的急性髓系白血?。ˋML)、骨髓原始細胞為20~30%伴多系發育異常。

  • 醫保:
  • 基藥:
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  • 專利或過期專利:
  • 產地: 國產
  • OTC:
  • 價格: 260
  • 零售價:
  • 國家談判品種:
  • 通過一致性評價:

【藥品名稱】

通用名稱:注射用阿扎胞苷

英文名稱:Azacitidine for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Azhabaogan

【成份】

阿扎胞苷

化學名稱:4-氨基-1-β-D-呋核亞硝脲-s-三嗪-2(1H)-酮

化學結構式:

阿扎胞苷 

分子式:C8H12N4O5

分子量:244

本品中所用輔料為甘露醇。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【適應癥】

本品適用于治療以下成年患者:

? 國際預后評分系統(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS);

? 慢性粒-單核細胞白血?。–MML);

? 按照世界衛生組織(WHO)分類的急性髓系白血?。ˋML)、骨髓原始細胞為20~30%伴多系發育異常。

【規格】

100 mg。

【用法用量】

1. 首個治療周期

對于所有患者,不考慮基線血液學實驗室檢查值如何,首個治療周期的推薦起始劑量為75 mg/m2,每天經皮下給藥,共7天。給予患者預防用藥,以預防惡心和嘔吐。

        首次給藥前應當收集患者全血細胞計數、肝臟生化指標和血清肌酐值。

2. 后續治療周期

每4周為一治療周期。建議患者至少接受6個周期的治療。但對于完全或部分緩解的患者可能需要增加治療周期。只要患者持續受益,即可持續治療。

應當監測患者的血液學緩解情況和腎臟毒性(見【注意事項】),可能有必要按照下文所述延遲給藥或減小劑量。

3. 基于血液學實驗室檢查值進行劑量調整

— 對于基線(治療開始)WBC ≥3.0 x 109/ L,ANC ≥ 1.5 x 109/ L且血小板≥ 75.0 x 109/L的患者,基于任何治療周期的最低值計數,劑量調整如下:

最低計數

下一周期的劑量%

ANC(x109/L)

血小板(x109/L)


<0.5

<25.0

50%

0.5 ~ 1.5

25.0 ~ 50.0

67%

>1.5

>50.0

100%

— 對于基線計數為WBC<3.0 x109/L、ANC<1.5 x109/L或血小板<75.0 x109/L的患者,劑量調整應當基于最低值計數和最低值時骨髓活組織檢查細胞構成,如下文所述。除非下一個周期時細胞分化有明顯改善(成熟粒細胞的百分比較高,ANC高于療程起始時),則應當繼續使用當前治療的劑量。

WBC或血小板最低值計數相對于基線的下降%

最低值時的骨髓活組織檢查細胞構成(%)

30~60

15~30

<15

50 ~ 75

>75

下一周期的劑量%

100

50

33

75

50

33

如果發生了上表中定義的最低值,隨后WBC和血小板計數均比最低值增高>25%且正在升高,則下一個療程應當在前一療程開始后28天進行。如果前一個周期中,直至第28天時均沒有觀察到較最低值增加>25%,應當每7天再評估計數。如果直至第42天時沒有觀察到25%增加,則患者隨后應當接受計劃劑量的50%進行治療。

4. 基于血清電解質和腎臟毒性進行劑量調整

如果發生無法解釋的血清碳酸氫鹽水平降低至<20 mEq/L,下一個療程中劑量應當減少50%。類似地,如果發生無法解釋的血尿素氮(BUN)或血肌酐升高,下一個周期應當延遲給藥直至以上實驗室值恢復至正?;蚧€,并且下一個療程的劑量應當減少50%(見【注意事項】)。

5. 老年患者用藥

已知阿扎胞苷及其代謝物基本上通過腎臟排泄,腎功能受損的患者對本品可能產生的毒性反應風險會更大一些。由于老年患者更容易出現腎功能下降,因此劑量選擇時應謹慎,對腎功能進行監測可能有用(見【注意事項】和【老年用藥】)。

6. 藥物配制

本品是一種細胞毒藥物,正如其它有潛在毒性的化合物一樣,處理和制備時應當謹慎。

本品復溶后藥液如果接觸皮膚,立即用肥皂和水充分清洗。如果接觸了粘膜,應用清水充分沖洗。

本品包裝在單次使用小瓶中,不含任何防腐劑。每個小瓶中未使用的部分應當相應棄置。不要保存任何未用部分供以后使用。

7. 皮下注射給藥指南

本品每瓶應當使用4 mL無菌注射用水復溶。稀釋液應當緩慢注射至小瓶中。劇烈振搖或轉動小瓶,直至獲得均質混懸液?;鞈乙簯鞚?。制備的混懸液含阿扎胞苷25 mg/mL。重溶后混懸液不得過濾,這樣操作可能濾除活性成份。

用于即刻皮下給藥的制劑:大于4 mL的劑量應當均等分至兩支注射器中。產品可在室溫下最長保存1小時,但是必須在復溶后1小時內給藥。

用于延遲皮下給藥的制劑:復溶藥液必須保存在小瓶中或抽取至一支注射器中。大于4 mL的劑量應當均等分至兩支注射器中。復溶后必須立即冷藏。當使用未經冷藏的注射用水復溶本品時,復溶藥液在冷藏條件(2oC ~ 8oC)下可保存最長達8小時。當使用冷藏(2oC ~ 8oC)注射用水復溶本品時,復溶藥液在冷藏條件(2oC ~ 8oC)下可保存最長達22小時。

從冷藏條件下取出后,在給藥前30分鐘內允許混懸液平衡至室溫。

皮下給藥

為了提供均質混懸液,給藥注射器內藥液必需在給藥前充分混懸。再混懸時,在手掌之間用力滾動注射器,直到形成均質、混濁的混懸液。

本品混懸液皮下給藥。大于4 mL的藥液應當均等分至兩支注射器中,注射至兩個不同部位。每次注射時輪換注射部位(大腿,腹部或上臂)。新注射部位應當距離舊注射部位至少2.5cm,不得注射至觸痛、挫傷、發紅或堅硬部位。

混懸液穩定性:供皮下給藥的非冷藏注射用水復溶的藥液可保存在25 oC下最長達1小時或保存在2oC ~ 8oC之間最長達8小時;當采用冷藏(2oC ~ 8oC)注射用水復溶時,可保存在2oC ~ 8oC之間22小時。


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